抗菌药物药品管理电脑系统,抗菌药物 管理

1.个体诊所抗菌药物管理制度

2.医疗机构抗菌药物管理办法最终方案？

3.抗菌药物临床应用管理办法规定二级以上医院应当

4.抗菌药物管理制度有什么

5.我国医疗机构抗菌药物管理存在的共性问题是

6.国家限制抗生素使用的文件

7.PASS合理用药监测系统的功能

抗菌药物临床应用管理办法

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。

第二章 组织机构和职责

第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。

第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。

第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章　抗菌药物临床应用管理

第十六条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条 三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条 医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十一条 医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

第二十二条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2／3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

第二十三条 因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非药物使用。

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

第二十六条 二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条 对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

第二十九条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。

第三十一条 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

第三十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条 外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。

第三十五条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

第三十六条 医疗机构应当利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。

第四章 监督管理

第三十七条　县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条 省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关规定造成严重后果的。

第四十二条 医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。

第四十三条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条　医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条 药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

第四十六条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

第四十七条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章 法律责任

第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。

第四十九条 医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条 药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第六章　附则

第五十二条 本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条 本办法自2011年7月1日起施行。

个体诊所抗菌药物管理制度

医疗机构加强抗菌药物质量控制与管理主要措施包括建立健全抗菌药物合理应用的管理组织制度，加强抗菌药物使用的监测与监督反馈，加强医务人员培训，对抗菌药物实行分级管理，建立健全抗菌药物临床应用预警机制等

在临床上常用的抗菌药物包括头孢类、青霉素类、喹诺酮类、大环内酯类等，可能还会用到其他种类的抗菌药。

头孢类，头孢类抗菌药物又可以分为一代头孢，二代头孢，三代头孢，四代头孢等，不同的头孢抗菌谱不同，所以需要结合具体病情选药，比如头孢氨苄、头孢他啶等使用的范围各不相同。

2.青霉素类，包括普通青霉素以及广谱青霉素，比如阿莫西林、氨苄西林等都属于广谱青霉素类。

3.喹诺酮类，常用的有左氧氟沙星，莫西沙星等。

4.大环内酯类，包括阿奇霉素、罗红霉素等药物。

5.其他种类的抗生素，比如碳青霉烯类抗生素、氨基糖甙类抗生素等。

综上所述，抗菌药物的种类较多，不同抗菌药物有不同的特征，应该在医生的指导下用药，避免滥用抗菌药物，诱导细菌耐药的产生。

医疗机构抗菌药物管理办法最终方案？

法律分析：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定了药品管理制度。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规，掌握药品基本知识。

第六条 个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。

抗菌药物临床应用管理办法规定二级以上医院应当

抗菌药物临床应用管理办法

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条　卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条　本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。

第二章 组织机构和职责

第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。

第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。

第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章　抗菌药物临床应用管理

第十六条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条　医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条　 三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条 医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十一条 医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

第二十二条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

第二十三条 因特殊感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条　医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非药物使用；

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

第二十六条 二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条 对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

第二十九条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。

第三十一条 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

第三十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条 外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。

第三十五条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十六条 医疗机构应当利用信息化管理手段促进抗菌药物合理应用。

第二十条 处方点评与超常预警 医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核

第四章　监督管理

第三十七条　县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条 省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药 临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关条款造成严重后果的。

第四十二条 医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。

第四十三条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一） 抗菌药物培训考核不合格的；

（二） 未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三） 未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四） 开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条 药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

第四十六条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售抗菌药物的；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物；

第四十七条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章 法律责任

第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害的。

第四十九条 医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条 药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第六章 附则

第五十二条 本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条 本办法自2011年 7月 1日起施行。

抗菌药物管理制度有什么

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

我国医疗机构抗菌药物管理存在的共性问题是

法律分析：要加强相关学科建设，加大人才尤其是抗感染专业临床药师培养力度，提高临床药事专业化管理水平。要严格落实抗菌药物分级管理和医师处方权限管理。各级各类医疗机构要按照要求制定本机构的抗菌药物供应目录，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，并将制定的抗菌药物供应目录报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。尚未按照要求完成备案工作的，应当在接到本通知后1个月内完成。在制定抗菌药物供应目录时，要严格落实品种、品规要求，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。

法律依据：《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》二、严格落实抗菌药物临床应用管理有关要求

各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要严格按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，全面落实抗菌药物管理要求。要加强相关学科建设，加大人才尤其是抗感染专业临床药师培养力度，提高临床药事专业化管理水平。要严格落实抗菌药物分级管理和医师处方权限管理。各级各类医疗机构要按照要求制定本机构的抗菌药物供应目录，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，并将制定的抗菌药物供应目录报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。尚未按照要求完成备案工作的，应当在接到本通知后1个月内完成。在制定抗菌药物供应目录时，要严格落实品种、品规要求，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。要按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。

国家限制抗生素使用的文件

我国医疗机构抗菌药物管理存在的共性问题是：

1、抗菌药物管理不严格，临床用药不合理。抗菌药物的不合理应用可引起病菌的耐药性增加，甚至可形成多重耐药性，从而增加疾病的治疗难度。很多医院抗菌药物应用仍存在较多问题，包括抗菌药物考核核心指标不符。

如抗菌药物使用率及使用强度、微生物标本送检率、药物剂量过大或过小、药物品种选择不当、使用指征掌握不明确、预防感染疗程不当、使用掌握时机不当等。

除抗菌药物应用不合理外，很多医院临床药物应用上也存在其他不合理现象，比如辅助用药使用适应症超说明书范围和超疗程使用、糖皮质激素无指征使用、药物剂量不合理、配伍不合理、溶媒选择不当等。

2、特殊管理药品管理不严格。特殊管理药品一直是医院药事管理的重点，也是难点，如特殊药品储存应用时。

未按照相关标准实行双人验收、双人复核、专柜、双人双锁等管理制度以及如何做到账物相符、药品批号追踪、空安瓿的回收等，一些管理人员风险意识、责任心不够强，在特殊药品管理中不能及时发现和解决相关问题。

3、部分医院药事管理制度存在问题。在实际应用中，很多医院的药事管理制度更新存在滞后现象，对于一些新药的管理还存在空缺。

同时一些医院的药事管理制度不够完善，影响药品管理质量。另外还有一些医院药事管理制度虽然较为健全，但管理执行力度不足。

4、一些医院信息化建设不足，相应的监管无法及时跟上。

如临床药师日常工作缺少相应的信息系统支持，这将导致工作效率低下，也不能做到监控全程覆盖，不利于实时监控医院用药指标，如药占比、抗菌药物使用各项考核指标等。

PASS合理用药监测系统的功能

一、抗生素处方权的授予限制

《处方管理办法》规定,经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

《处方管理办法》第24条规定:具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗生素处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗生素处方权。具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗生素处方权。

二级以上医院应当定期对临床医师进行抗生素临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师乡村医生和从事处方调利工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的,授于相应的抗生素处方权或者抗生素调剂资格。

临床医师必须通过培训才能够获得抗生素处方权和调剂资格,是本办法加强抗生素药物管理的重要手段之一。在我国临床药物应用管理中,迄今为止只有精神病药物、物、毒物和放射品的处方权和调剂资格才需要预先授权。

在本办法中把抗菌药物的处方权和调剂资格单列,提高了临床医师和临床药师的从业条件,体现了卫健委及相关卫生行政部门加强对抗生素药物管理的决心和信心,同时也加强了抗菌药物的临床应用管理力度,极大防止了抗生素的滥用。

由于抗菌药物种类和品规繁多,给临床合理应用造成了极大困难。初步统计,我国临床应用的抗菌药物在一百五十种以上,各种品规超过一万种,非专业临床医师难以掌握所有药物信息和合理使用,部分临床医师甚至对于某些抗菌药物所属类别与基本特点都不清楚。抗生素合理使用还需要有适当的感染性疾病与临床微生物知识,同时熟悉行政管理部门管理法规也十分必要。只有在临床医师与药师中普及抗生素药物合理使用的基础知识,使其树立抗生素合理使用的基本概念,充分认识到自身在抗生素应用方面的缺陷,开展抗生素合理应用的推广和管理工作才具有可能。

普及抗生素合理使用与管理法规教育培训,主要目的在于要求临床医师和临床药师掌握从业工作中与抗生素合理使用的基本知识,接受合理用药的基本理念,依法依规执业:

一级以上医疗机构抗生素处方权或调剂资格获得的培训工作由各机构抗生素管理工作组组织实施,培训时间不能够少于4小时。可以邀请本机构或外机构专家进行授课,授课结束需要进行测试,测试合格者由医疗机构授予抗生素药物处方权或调剂资格。具体培训情况与临床医师药师授权情况需记录在案,供管理部门督察。

二级以下医疗机构,限于自身条件限制,培训工作需要由县级以上卫生行政部门组织实施,具体培训过程与上述医疗机构培训相同。同样,考核合格者授予抗生素药物处方权或调剂资格。临床医师职称提升后,需要获得高一级抗菌药物处方权,也需要重新接受上述培训。

抗生素的合理使用是一个不断持续改进的过程,临床医师和药师也并非经过一次培训就一劳永逸。因此,各医疗机构需要建立抗生素药物合理使用长期培训教育机制,把这一内容纳入到临床医师、药师继续教育体系中,获得处方权或调剂权的医师和药师,需要每年至少接受不少于4个学时的教育培训,抗菌药物管理小组需要与医疗机构继续教育部门配合,设立年度开展抗生素合理使用培训课程,督促临床医疗工作者去积极参与学习。

二、抗生素药物预防感染指征的掌握

《办法》第26条规定:医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗生素等抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗生素药物。严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时,方可选用限制使用级抗菌药物。

由于长期以来的认识偏差,抗菌药物适应征和应用范围被无形的扩大,这类药物除应用于各种细菌感染治疗和预防外,还被广泛应用于上呼吸道感染各种发热、咳嗽、食物中毒性收得等非细菌性感染的治疗。根据2018年国家卫健委中医药管理局和总后勤部联合颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》,对治疗性抗生素药物的描述是“根据患者的症状、体征以及血尿常规等实验室检查结果,初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物。由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用机菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物门感染的证据,诊断不能成立者,以及病毒性感染者,均无指征应用抗生素药物。

对预防性应用也仅仅局限于可以用抗生素药物预防的少数细菌性感染和部分外科手术,具体包括:内科及儿科预防用药:

1.用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染,可能有效。如目的在于防止任何细菌人侵,则往往无效。

2.预防在一段时间内发生的感染可能有效。长期预防用药,常不能造达到目的。

3.患者原发疾病可以治愈或缓解者,预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者),预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者,宜严密观察其病情,一旦出现感染征兆时,在送检有关标本作培养的同时,首先给予经验治疗。

外科手术预防用药目的:预防手术后切口细菌感染以及清洁污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。外科手术期的抗菌药物的应用须按照国家卫健委《抗菌药物临床应用指导原则》和《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》规定进行。根据上述要求,临床医师必须严格遵守抗菌药物应用原则和指征,杜绝无限制扩大抗菌药物适应征的现象,医疗机构抗菌药物也需要将抗菌药物应用是否具有适应征作为主要的监督管理内容。

根据抗菌药物分类管理要求、方法和目的,相关法律规定临床医师必须按照各自处方权限和抗菌药物适应征应用抗菌药物。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物。严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时,可以选用限制使用级抗菌药物。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特别对于限制性使用和特殊使用级抗菌药物必须严格执行管理规定,包括药物适应证适用对象、处方权限、会诊制度等。抗生素药物管理小组需要加强对限制性适用与特殊使用级抗生素的监管和点评,及时发现临床应用中存在的问题,并通过教育、培训、面对面交流、行政管理行政处罚等方法加以纠正。医疗机构可以利用信息化系统,设定各医师权限和特殊使用抗菌药物指征,临床遵照执行。

三、特殊使用级抗菌药物的使用限制

《办法》第27条规定:严格控制特殊使用级抗生素药物使用。特殊使用级抗生素药物不得在门诊使用。本条是对特殊使用抗生素药物在医疗机构的应用管理所做出的具体规定。医疗机构必须严格控制特使使用级抗生素等抗菌药物的使用,从严掌握其使用指征并且对其使用需要建立特殊的管理流程。

按照第24条规定,具有高级专业技术职务任职资格医师,在通过抗生素药物合理使用培训后,可以获得特殊使用级抗生素药物的处方权。但这些医师在处方特殊使用级抗生素之前必须获得会诊医师同意,为此,医疗机构必须明确会诊医师及其工作权限。

由于特殊使用级抗生素药物本身特点,要求临床不能随意使用,需要有专业医师严格控制其使用范围、适应证和使用方法。国外大多由感染科医师承担该项任务,我国临床感染科医师人才还比较短缺,需要尽快培养和成长。为此,现阶段医疗机构任命具有抗生素药物临床应用经验的感染性疾病科呼吸科、重症医学科微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任,特殊使用抗生素药物会诊人员的认定关系到临床感染治疗与抗生素药物管理工作的顺利开展,是一项非常严肃而重大的工作。

医疗机构采用专家、科室推荐相结合方法,确定特殊使用抗菌药物会诊人员资格,这些人选一般需要具有相关专业高级专业技术职务任职资格,从事感染治疗与抗菌药物临床应用工作10年以上,具有丰富的抗生素药物、感染性疾病诊治、临床微生物与细菌耐药知识,熟悉抗菌药物临床应用管理法规,拥有丰富临床感染性疾病治疗与抗菌药物应用经验,热爱抗菌药物合理使用工作。所推荐的候选人报抗生素药物管理工作组集体讨论后确定。会诊人员数量结合医疗机构具体情况决定,可按照床位数量与机构性质设置,每位会诊人员每天会诊15例患者比较恰当。

此外,抗菌药物管理工作组会对会诊人员工作加以规范和指导,定期评价会诊人员工作(一般是每年一次),对其工作量和工作质量做出客观评价,对其是否连续担任会诊任务做出取舍决定,从而有效防止抗生素的滥用现象。

特殊使用级抗生素药物使用前会邀请会诊人员会诊,会诊人员需要根据患者需求与抗生素药物管理规定做出科学判断和书面意见等(包括是否同意使用的理由,同意使用的具体方案、疗程以及注意事项等),对同意使用特殊使用级抗生素药物的患者,主管高级任职资格医师开具处方使用。

四、抗菌药物的越级使用限制

《办法》第28条规定:因抢救生命垂危的患者等紧急情况,临床医师可越级使用抗生素药物。越级使用抗生素药物应当详细记录用药指征,并应当于24小时内补办越级使用抗生素药物的必要手续。抗生素药物合理使用的基本原则是“安全、有效、经济”,越级使用限制抗生素相关法规也可以防止抗生素滥用。

五、抗菌药物临床应用的分级管理限制

《办法》第6条规定:抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素将抗菌药物包括抗生素在内分为三级:非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。此外,类似的法规还有抗生素药物遴选和定期评估制度、抗生素药物临床应用异常情况的调查和处理等,这也从严控制了抗生素滥用的现象。

六、细菌耐药性预警机制

《办法》第32条规定、第42条要求,细菌耐药性预警机制要求广大临床医师熟悉各临床医疗机构抗生素药物种类与使用情况,明确各种抗菌药物的主要抗菌谱,如第代头孢菌素主要抗菌谱为葡萄球菌、大肠埃希菌,三代头孢菌素主要抗菌谱为链球菌、嗜血杆菌、肠杆菌科细菌等;掌握临床各科感染病原菌的构成,如门诊呼吸道感染主要为链球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌等,腹腔感染主要有肠杆菌科细菌厌氧菌、肠球菌等,ICU主要流行细菌有葡萄球菌、非发酵菌、肠杆菌科细菌等,从而从根本上杜绝了临床医师对抗生素的滥用。

包括：

（1） 药物相互作用审查：是指两两药物联用可能产生的不良相互作用。这些相互作用可能导致毒性增强、药效降低等变化，使药品的实际使用效果发生改变，导致不良反应的发生，是临床用药中需要密切关注的问题。

（2） 注射液体外配伍审查：检查注射剂药物配伍使用时，是否存在理化相容或不相容。本模块审查关注的是注射剂药物配伍时是否有足以引起不良后果的理化改变（如颜色改变、沉淀、混沌、微粒增加、酸碱性变化等）。

（3） 剂量审查：检查用户输入的药品用法用量是否处于参考资料所提示的正确的范围内。能对最大、最小剂量（次剂量、日剂量）、极量（次极量、日极量）、用药频率、用药持续时间、终身累积量进行审查，但只是提供一个药品的正常使用范围，不考虑适应症和用药类型。

（4） 药物过敏史审查：药物过敏史审查功能是在获取病人既往过敏原或过敏类信息的基础上，提示病人用药处方中是否存在与病人既往过敏物质相关的、可能导致类似过敏反应的药品。

（5） 禁忌症审查：本审查功能将病人的疾病情况与药物禁忌症关联起来，如果处方药物的禁忌症与病人疾病情况相关时，说明病人存在使用某个药物的禁忌症，系统即发出警告提醒医生可能需要调整病人的药物治疗方案。

（6） 副作用审查：本审查功能将病人的疾病情况与药物的副作用关联起来，如果医生处方的药物可能引起某种副作用，而病人恰好存在相似的疾病情况时，系统会发出警告，以提醒医生注意药物的副作用可能使病人原有病情加重。

（7） 重复用药审查（重复成分、重复治疗审查）：重复成分审查提示病人用药处方中的两个或多个药品是否存在相同的药物成分，可能导致重复用药问题；重复治疗审查提示处方中的两个或多个药品（带给药途径）同属某个药物治疗分类（即具有同一种治疗目的），可能存在重复用药的问题。

（8） 给药途径审查（剂型-给药途径、药品-给药途径审查）：本项功能提示处方药品中可能存在的剂型与给药途径不匹配的问题，如片剂不可注射、滴眼液不可口服；并收集某些药物不能用于某些给药途径的数据，如胰岛素注射液不能用于口服，氯化钾注射液不能静推等等。临床上如果有此类用药不规范的情况，即予以提示，并提示用户可能有处方录入错误。

（9） 老年人用药审查：本模块的审查旨在帮助医生或药师更合理地对老年人用药，防止不必要的不良医疗事件发生。

（10） 儿童用药审查：本模块提示当病人为儿童，其处方药品中是否存在不适于儿童使用的药品。

（11） 妊娠期用药审查：提示妊娠期妇女用药时，其处方药品中是否存在不适于妊娠期使用的药品，从而帮助医生或药师在患者妊娠期间合理用药，提高妊娠用药安全性。

（12） 哺乳期用药审查：哺乳期妇女用药时，药物除对母亲产生影响外，还可通过乳汁进入婴儿体内，从而对婴儿也产生影响。本审查功能可提示医生或药师处方中是否有哺乳妇女不宜使用的药物，从而减少针对哺乳妇女的不良医疗事件发生。 PASS系统主要提供以下信息的查询：

（1）《MCDEX药物临床信息参考》：以通用药物为主线的药物临床应用专论，提供药物临床应用的各种详细信息，包括了：药物的各种名称、组成成分、临床应用、药理、注意事项、不良反应、药物相互作用、给药说明、用法与用量、制剂与规格等等信息。共有专论2,733篇，覆盖了4,431组通用药物，共88,617个药物名称。

（2）药品说明书：包括了国家食品药品监督管理局批准发布的药品标准说明书以及各厂家的药品说明书。

（3）中华人民共和国药典：包含了《中华人民共和国药典2005》的全部内容，另外还收录了1,500多幅中草药。

（4）临床检验信息参考：收录了药物在治疗监测、基因诊断技术、血液学检查、血液生化检查、免疫学检查、内分泌学检查、脑脊液检查、尿液检查、其它分泌物和排泄物检验、肿瘤相关检查等10个大项359个小项的临床检验值信息，及可能导致检验值发生变化的1,082组通用药物检验值信息，以辅助临床进行疾病诊治时排除药物对检验值测定的干扰。

（5）抗菌药物临床应用指导原则：该原则是由中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部在2004年10月联合发布的，主要内容包括：抗菌药物临床应用的基本原则、抗菌药物临床应用的管理、各类抗菌药物的适应症和注意事项、各类细菌性感染的治疗原则等等。此外，还收录了20余篇各地方的抗生素应用指导细则。

（6）医药学常用计算公式：包括心脏学、肺脏学、肾脏学、血液学、神经学、儿科学、妇产科学公式、烧伤补液公式、各种电解质和液体补充公式、给药体重和体表面积换算公式、基础代谢计算公式、胰岛素用量计算公式等等95项常用的计算公式。

（7）医药法规：包括了国家颁布的多项关于医疗机构管理、药品管理、医疗器械管理、医疗事故管理、传染病防治、卫生检疫、食品卫生、中医药条例、知识产权保护等多个方面的388篇医药学法律法规。

（8）合理用药与信息化：收录了2001—2007年国内外合理用药研究文献、医院合理用药信息化发展及应用情况等的文献报道。

（9）专项信息查询：包括药物-食物相互作用查询、药物-药物相互作用查询、国内注射剂体外配伍、国外注射剂体外配伍、禁忌症、副作用、老年人用药警告、儿童用药警告、妊娠期用药警告、哺乳期用药警告等。

（10）药物分类查询和关键词自由检索：PASS内置的搜索引擎提供了以药理分类、适应症分类、禁忌症分类、不良反应分类、FDA妊娠安全性分级等不同的分类方式进行的药物信息查询；还可以通过药物名称、适应症、禁忌症、不良反应、相互作用等不同的关键词进行药物相关信息的自由检索。数据库内共有药物35,556种，药品的各种名称177,575个；其中西药（化学药品）14,539种，中成药11,836种，中草药7,706种，其它药品（包括生物制品、制剂、原料药等）1,475种。

（11）药品简要信息浮动窗口：PASS简要信息功能模块的目的是将药物重要的安全性信息通过简明扼要的浮动窗口形式及时地呈现给用户，以供临床用药参考。PASS简要信息的内容定义为部分重要的用药安全性信息，如禁忌症、妊娠/哺乳、皮试、特别警示等，用户可以对简要信息的显示方式做自定义设置。简要信息共3,793篇，挂接到5,494个通用药物组，共涉及91,213个药品名称，药物品种范围主要包括国家基本药物、医院常用药物和部分新上市药品。 PASS在进行用药监测时，可以对监测结果的数据进行自动采集和保存，并能提供全面的药物监测结果的统计和分析。医院可以根据需要设定统计条件和统计范围，显示问题医嘱的发生情况、问题类型、分布科室、严重程度和发生频率，并可以“科室”、 “医生”、“药品”、“时间”、“监测类型”、“警示级别”等多种关键字对病人用药处方进行监测结果的全方位统计和分析，能生成各种统计结果报表并可以Excel文件的形式导出，为医院的相关部门提供医院合理用药分析研究和管理的数据信息。

PASS系统能进行如下项目的关于问题处方的查询、统计和分析：

（1）按照需要查询统计的时间段选择问题处方的范围；

（2）PASS监测结果问题明细表；

（3）按监测类型查询及统计监测结果问题；

（4）按警示级别查询及统计监测结果问题；

（5）按科室查询及统计监测结果问题（按监测类型）；

（6）按科室查询及统计监测结果问题（按警示级别）；

（7）按医生查询及统计监测结果问题（按监测类型）

（8）按医生查询及统计监测结果问题（按警示级别）

（9）按药品查询及统计监测结果问题（按监测类型）

（10）按药品查询及统计监测结果问题（按警示级别）

每个问题均可追述到原始处方信息，能查看病人的基本情况、诊断、检验信息、处方的所有药品等信息，及监测到的问题的详细信息，方便药师进行分析评估。